近日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）参股公司传信生物医药（苏州）有限公司（以下简称“传信生物”）自主研发的“新型mRNA肿瘤疫苗TMT101”开展的一项“研究者发起的临床试验¹”在北京协和医院顺利完成首例患者给药及剂量限制性毒性（DLT）观察，未出现DLT事件，将按计划进行后续患者的入组给药。该研究是TMT101的首次人体试验，由北京协和医院发起，用于评估TMT101在晚期胰腺癌或非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。

TMT101是传信生物自主研发的新型mRNA肿瘤疫苗，进入体内后可由脂质纳米颗粒（LNP）递送至细胞，编码产生的肿瘤相关抗原（TAA）能够被抗原呈递细胞（APC）有效提呈并刺激产生特异性的T细胞反应，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的，有望在“泛癌种”治疗中发挥作用。

临床前研究显示，TMT101在HLA转基因小鼠模型中有效呈递了编码的TAA抗原，并激发了特异性的免疫反应。体外T细胞激活试验也证明这些TAA抗原经DC细胞识别后可激发特异性的T细胞免疫反应。在临床前安全性评估试验中，TMT101也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，TMT101注射液安全性良好，且有特异性免疫激活的作用，后续和免疫检查点抑制剂（CPI）联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。

【关于传信生物】

传信生物于2021年4月在苏州创立，致力于开发基于平台技术的RNA药物。公司通过引进全球领先的LNP递送技术，建立了完整的mRNA疫苗开发平台和规模化生产体系，覆盖从mRNA设计、制剂开发到中试生产的各个环节。同时，公司建立并合成验证了一个包含1000多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（GOLD），旨在解决现有LNP递送技术在效率和靶向性上的不足，可应用于多种新型RNA药物的开发，如TMT101注射液等。自成立以来，传信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了“中国潜在独角兽企业”、“科技型中小企业”等称号。

百克生物于2023年6月、2025年1月投资传信生物，双方将在此基础上，深化合作，整合资源，充分发挥传信生物与百克生物在生物疫苗研发和商业化的优势，提升研发效率，加速创新产品上市进程。

注1：研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial， IIT）是指由医疗机构的研究者自主设计并主导的科研项目，其核心目标是探索疾病诊疗、预防、康复等医学问题，而非以产品注册上市为主要导向。这类研究通常聚焦临床实践中的未满足需求，具有灵活性高、贴近实际医疗场景的特点。研究者发起的临床研究的具体要求参阅《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）。

风险提示：由于mRNA技术属于一项新技术且生物制品产品的研发周期长、资金投入大，受技术、审批、行业政策等多方面因素的影响，目前，该项目仍在临床前研究阶段，项目研发进度、结果及效益均存在不确定性，该项目的研发可能存在中止甚至终止的风险。